El ensayo de la vacuna ‘Soberana’ mezcla ciencia y propaganda política
El estudio debe finalizar el 11 de enero de 2021 pero los resultados no serán publicados hasta el 15 de febrero
Veinte voluntarios, con edades comprendidas entre los 19 y los 59 años, participaron este lunes en el primer ensayo clínico de la vacuna cubana contra el covid-19, anunciada desde la semana pasada.
Las páginas de la prensa oficial los muestran vestidos con un pulóver blanco que destaca, en mayúsculas, mitad en rojo, mitad en azul, el nombre del compuesto, Soberana.
Los científicos al frente de este ensayo, que se realizó en el Centro Nacional de Toxicología, esperan que la administración de la vacuna sea segura, “con no más de 5% de individuos con eventos adversos graves”.
Además, aseguran que serán responsables «de velar por las buenas prácticas clínicas», garantizando seguridad y confiabilidad en los datos que, según explican, deben ser «trazables» y «reproducibles».
«Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes», dijo el doctor Carlos Alberto González Delgado, jefe de la unidad de ensayos clínicos del centro.
«Se trata de que el estudio sea transparente y auditable por las autoridades competentes», dijo el doctor Carlos Alberto González Delgado
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos destacó por su parte que el estudio «tiene el propósito de evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad» en un esquema de dos dosis. Participarán 676 personas de entre 19 y 80 años, sin alteraciones clínicamente significativas, dejando constancia previa de su consentimiento. En cada etapa se crearán dos grupos, uno entre 19 y 59 años y otro entre 60 y 80.
El estudio debe finalizar el 11 de enero de 2021 y el compromiso es que los resultados estén disponibles desde el 1 de febrero, aunque no serán publicados hasta el día 15 de febrero, según informó esta misma fuente en su página web.
En respuesta al usuario @CubanoEnCuba1 que aseguró en Twitter que Soberana “es la vacuna rusa” la directora de investigaciones del Instituto Finlay, Dagmar García Rivera respondió: «Usted está en un error. La vacuna rusa está basada en vector de adenovirus, la cubana es de subunidad proteica. Son dos tecnologías de vacunas diferentes. #Soberana es cubana”.
Beatriz Paredes Moreno, especialista de la dirección de investigaciones clínicas y evaluación de impacto del Instituto Finlay de Vacunas, asegura que en esta primera fase del estudio «en todo momento» habrá presencia «de un control activo» y los voluntarios van a ser todos evaluados en el mismo centro donde se realiza el ensayo.
Según los expertos, el método a utilizarse, «doble ciego», se traduce en «minimizar la subjetividad de los investigadores, siguiendo un esquema riguroso: ni el sujeto, ni los investigadores, ni el laboratorio clínico conocen qué están evaluando».
«Una vez que transcurra la primera semana y se vea el resultado de la seguridad del candidato vacunal, emitimos un informe a la agencia reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, que es el encargado de certificar el paso al segundo grupo de sujetos, comprendidos en las edades entre 60 y 80 años», explicó Paredes Moreno.
Un comité independiente, integrado por profesionales de otras instituciones ajenas al centro que promueve el ensayo, como el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí o el Ministerio de Salud Pública, vigilarán el desarrollo del estudio. Estas entidades no son independientes del Gobierno.
De acuerdo a las características del ensayo, de los primeros 20 voluntarios, ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro no reciben la vacuna
De acuerdo a las características del ensayo, de los primeros 20 voluntarios, ocho reciben una dosis baja, ocho una más alta y cuatro no reciben la vacuna. Los voluntarios son informados de cómo avanza el proceso en todo momento y en el momento que así lo decidan pueden retirarse.
Desde el primer día que se anunció esta vacuna bajo el nombre de Soberana el Gobierno no perdió la oportunidad para alimentar el fuego de su propaganda política. Así, Miguel Díaz-Canel lleva desde mayo, cuando habló ante la comunidad científica, instando a lograr «nuestra vacuna para tener soberanía».
El anuncio coincide con rebrotes del covid-19 en algunas zonas del país, sobre todo en La Habana y sus provincias más cercanas, y días después de que el presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunciara que su país tenía lista la primera vacuna efectiva contra el covid-19. Además, se informó de la posibilidad de coordinar para producirla en Cuba en noviembre de este año.
El Centro de Inmunología Molecular de La Habana desarrolló las vacunas de la meningitis B y de la hepatitis B. También las autoridades sanitarias cubanas registraron en la Isla y luego en Perú una vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón.
Actualmente, hay decenas de grupos científicos trabajando en todo el mundo en busca de una vacuna contra el covid-19. De las 18 vacunas experimentales que están probando sus resultados en seres humanos, tres son las que están más avanzadas: la china Sinovac Biotech, la llamada ChAdOx1 nCoV-19, de la Universidad de Oxford, y la desarrollada por la compañía estadounidense Moderna.
