OMS suspende la aprobación de la vacuna Sputnik V, usada en Nicaragua

La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que la aprobación del uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, producida por el Instituto Gamaleya de Rusia, está suspendida temporalmente porque una de las fábricas donde se produce no pasó una inspección de calidad. Esta vacuna ya se ha administrado en Nicaragua, y es la única que ha sido comprada por el Gobierno de Daniel Ortega y Rosario Murillo.

“Se ha encontrado que esa fábrica no está de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación. Entonces, el productor tiene que tomar las medidas, hacer los cambios necesarios y solicitar una nueva inspección”, explicó el subdirector de la OMS, Jarbas Barbosa.

Para que las vacunas sean aprobadas por la OMS deben pasar tres aspectos: la calidad en el proceso de fabricación, la seguridad misma de la vacuna y su eficacia.

“La OMS revisó las fábricas de la vacuna Sputnik V y encontró problemas de control en cinco de las nueve plantas. En resumen, el control de calidad está fallando en dichos lugares. Una vez los rusos superen dichas deficiencias, que no son complejas, se procede a otra visita y se sigue con el proceso de aprobación. Lo bueno es que al fin los rusos abrieron la puerta, que es lo correcto. No es que la vacuna sea mala”, explica el doctor Leonel Argüello.

La aprobación de la OMS sirve para que las vacunas sean incluidas entre los sueros que se distribuyen a través del Mecanismo Covax, y a su vez acelera la autorización regulatoria para importarlos y administrarlos en los países. Sin embargo, cada nación —al ser independiente— puede aprobar su aplicación aunque no esté en el listado de esta organización.

“La vacuna se autoriza por los países y los fabricantes pueden solicitar a la OMS que se las registre, para ello deben cumplir un procedimiento estricto de revisión documental, base de datos, evidencias y visitas en el lugar o lugares de producción, almacenamiento y distribución. Si la OMS la aprueba, los países tienen más confianza, pero no obliga a ningún país a comprar o usarla, es potestad de cada nación”, añade Argüello.

En el continente americano la Sputnik V está aprobada en 12 países: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Ecuador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Paraguay, Venezuela y Panamá.

A pesar que la Sputnik V fue la primera vacuna contra la covid-19 en fabricarse, hace ya un año, aún no ha sido incluida en la lista de sueros aprobados por la OMS. Tampoco forma parte de los biológicos autorizados para que la población pueda entrar a Europa y Estados Unidos.

Nicaragua apuesta por vacunas rusas

Para inmunizar a la población nicaragüense, el Gobierno de Ortega prometió, en enero pasado, comprar 7.4 millones de dosis, de tres tipos de vacunas: Covishield/AstraZeneca, Moderna y Sputnik V. Sin embargo, nueve meses después del anuncio, las únicas compras que se han concretado —y se anunciaron  públicamente— son 1.9 millones de dosis de Sputnik V y 800 000 de Sputnik Light.

Del total de vacunas Sputnik V, que fueron compradas a Rusia, a Nicaragua han llegado solo el 22%. Solo se conoce del arribo de cinco lotes, con aproximadamente 426 000 dosis. No se sabe la cantidad exacta porque el Gobierno ocultó el número de dosis recibidas de uno de los lotes y tampoco se sabe cuántas vacunas son componente uno o dos. Adicionalmente, se anunció el envío próximo de las vacunas de dosis únicas.

La vacuna Sputnik Light fue aprobada como monodosis en Rusia, en mayo de 2021, y no se trata de un nuevo suero; más bien, es la aplicación de la primera dosis de Sputnik V, como dosis única. Al administrar un solo componente el porcentaje de eficacia cambia del 91.6% (con dos dosis) a 79.4%. Sin embargo, aunque el porcentaje es menor sigue siendo un alto en comparación con otras vacunas; por ejemplo, la AstraZeneca tiene hasta un 76% de eficacia.

El uso de un solo componente puede deberse, según explicaron empresas rusas contratadas para fabricar la vacuna a la agencia de noticias Reuters, a la dificultad que resulta crear dos componentes distintos, pues a diferencia de otros biológicos, la Sputnik V necesita dos vacunas diferentes y crear el segundo componente resulta más difícil. Esto ha provocado retrasos en la entrega de estas vacunas.

Los países que han aprobado el uso de la Sputnik Light son Nicaragua, Palestina, Mauricio, Rusia, República del Congo, Mongolia, Kirguistán, Kazajistán, Angola, India, Filipinas, Armenia, Venezuela, Irán.

Solo el 4.16% de los nicaragüenses están vacunados

A pesar que el Gobierno de Ortega dispone de 100 millones de dólares para comprar vacunas contra la covid-19, que permitirían inmunizar al 69.2% de la población, no hay avances claros en el proceso de compras. Hasta el momento, el 70% de las vacunas que han llegado, provienen de donaciones de los Gobiernos de la India, España y Suiza, y del Mecanismo Covax. Se espera el envío de más donativos.

Mientras, el mandatario se justifica asegurando que no han podido comprar más vacunas porque los países ricos las acapararon. “No es un tema de voluntad de los Gobiernos, es un problema de acceder a recursos donde los que tienen el poder (…) Lo que se disputan entre ellos, es quién compra esta vacuna y quién compra la otra”, dijo.

De todo el continente americano, Nicaragua se ubica en el segundo lugar de naciones con menos porcentaje de vacunados. Según datos brindados por el Ministerio de Salud (Minsa) a la Organización Panamericana de la Salud (OPS), apenas el 4.16% de los nicaragüenses están completamente vacunados.

Según declaraciones del presidente Ortega, la meta de vacunación es de 2.8 millones de personas, que representan el 32% de la población total, y solo incluye a los mayores de 30 años. Se desconoce cuándo planean vacunar a los más jóvenes.